01И-704/17 от 22.03.2017, Возобновление обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Обеззараживатель-очиститель воздуха
000 «Аэросервис», Россия
Причина: незарегистрированное медицинское изделие предоставляющее угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении. В связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9451-001-97094752-2010 вариантов исполнения с производительностью 150 и 310 м3/ч на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: 'TИOH-A" и "TИОН-B".Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 №29290). Возобновление на основании информационного письма №01И-704/17 от 22.03.2017 (произведенных после 30.01.2017)
не указана Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" А310
000 «Аэросервис», Россия
Причина: незарегистрированное медицинское изделие предоставляющее угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при применении. В связи с отсутствием в нормативном документе ТУ 9451-001-97094752-2010 вариантов исполнения с производительностью 150 и 310 м3/ч на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07645 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион" по ТУ 9451-001-97094752-2010 в двух исполнениях: 'TИOH-A" и "TИОН-B".Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 №29290). Возобновление на основании информационного письма №01И-704/17 от 22.03.2017 (произведенных после 30.01.2017)