01И-734/17 от 27.03.2017, Отзыв производителя

«Медтроник Инк.», США

Причина: При некоторых обстоятельствах сопротивление потоку клапана вышеуказанных изделий превышает максимально возможное расчетное значение, что в свою очередь приводит к недостаточному дренированию спинномозговой жидкости. (регистрационное удостоверение от 27.04.2015 № ФСЗ 2008/03461) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н