01И-795/17 от 03.04.2017, Изъятие

Латексный катетер фолея, Германия

Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся ц комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). (LOT 0042616, дата изготовления 02.2013, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04020 от 18.03.2009) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.