01И-830/17 от 10.04.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Стерильное гемостатическое хирургическое средство - воск костный Bone Wax
«Б.Браун Сурджикал С.А .», Испания
Причина: Было выявлено, что некоторые лоты Bone Wax в тубе не соответствуют заявленным техническим характеристикам из-за повреждения упаковочного материала. Что означает, что нельзя гарантировать стерильность изделия. (регистрационное удостоверение от 11.08.2016 № ФСЗ 2009/04770) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.