01И-985/17 от 21.04.2017, Изъятие

ООО «НЬЮФАРМ», Россия

Причина: в связи с несоответствием требованиям ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» и требованиям нормативной документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение) (дата изготовления 08.2015, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11141 от 28.06.2011) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н,