01И-1059/17 от 28.04.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Имплантаты и инстр-ты для остеосинтеза: инстр-ты д/обработки костной ткани и установки имплантатов д/остеосинтеза: отвертка (Отвертка (рабочая часть), шестигранная, большая, о 3,5 мм, длина 165 мм, для быстрого соединения )
«Синтез ГмбХ», Швейцария
Причина: Производителю поступила жалоба на то, что направляющая прорезь держателя для удержания медицинского изделия смещена на 3 мм от требуемого положения. ( Screwdriver Shaft, hexagonal, large, 0 3.5 mm, length 165 mm, for Quick Coupling, регистрационное удостоверение от 08.12,2015 № РЗН 2015/3342) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от от 05.04.2013 № 197н