01И-1126/17 от 10.05.2017, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 201512021050 Фистульные иглы для гемодиализа одноразовые ARTERIAL - VENOUS FISTULA SET
«Хоспитек Мануфактуринг Сервисес Сдн. Бхд.», Малайзия
Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части упаковки и длины трубки изделия (см. Приложение). (REF SHM-AVFR-16G, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08303 от 13.11.2010) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в удтановленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н