02И-1120/17 от 05.05.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Эндопротезы для протезирования тазобедренного сустава: 1. Ножки бедренные различных модификаций: «СПТ»; 2. Компоненты вертлужные: биполярные «МультиПолар»
«Зиммер Инк.»,, США
Причина: Пакеты из полиэтилена низкой плотности пристают к поверхности упакованных в них низкофрикционных имплантатов. (регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № РЗН 2015/2578) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
не указана Эндопротезы тазобедренные: 6. Вкладыш Метасул; 10. Головка металлическая; 11. Головка Метасул
«Зиммер ГмбХ», Швейцария
Причина: Пакеты из полиэтилена низкой плотности пристают к поверхности упакованных в них низкофрикционных имплантатов. (регистрационное удостоверение от 23.01.2017 № ФСЗ 2008/01707) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
не указана Эндопротезы для протезирования коленного сустава NexGen («НексДжен»): 1. Компоненты бедренные NexGen («НексДжен») различных модификаций
Зиммер Инк, США
Причина: Пакеты из полиэтилена низкой плотности пристают к поверхности упакованных в них низкофрикционных имплантатов. (регистрационное удостоверение от 06.02.2017 № ФЗН 2011/09139) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
не указана Эндопротезы плечевого сустава Sidus
«Зиммер ГмбХ», Швейцария
Причина: Пакеты из полиэтилена низкой плотности пристают к поверхности упакованных в них низкофрикционных имплантатов. ( Эндопротезы плечевого сустава Sidus: 4. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 38 мм, высота 13 мм. 5. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 40 мм, высота 14 мм. 6. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 42 мм, высота 15 мм. 7. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 44 мм, высота 16 мм. 8. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 46 мм, высота 16 мм. 9. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 48 мм, высота 17 мм. 10. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 48 мм, высота 20 мм. 11. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 50 мм, высота 18 мм. 12. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 50 мм, высота 21 мм. 13. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 52 мм, высота 19 мм. 14. Головка плечевая безножечного эндопротеза Sidus, диаметр 52 мм, высота, 23, регистрационное удостоверение От 04.07.2013 № РЗН 2013/798) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.