01И-1230/17 от 26.05.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Имплантаты для остеосинтеза позвоночника
«Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк.», США
Причина: Обнаружено, что дистальный конец винта транспедикулярного полиаксиального VERTEX® недостаточно большого размера для беспрепятственного прохождения стержня перед установкой. (регистрационное удостоверение от 13.03.2013 № РЗН 2013/333) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.