01И-1367/17 от 08.06.2017, Изъятие

«КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия

Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). (регистрационное удостоверение от 06.11.2009 № ФСЗ 2009/05327, срок действия не ограничен, партии (LOT) 5F02416, REF 773475, дата выпуска 06.2015, срок годности 06.2020) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н