01И-1430/17 от 16.06.2017, Отзыв производителя

не указана Материал хирургический шовный рассасывающийся

Ковидиен Ллс, США

Причина: Возможно неполная герметизация внутреннего пакета из фольги, что может привести к преждевременной деградации шовного материала с возможностью разрыва хирургической нити (регистрационное удостоверение от 28.04.2011 № ФСЗ 2011/09370) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

не указана Кассеты к инструментам хирургическим сшивающим AutoSuture

«Ковидиен Ллс», США

Причина: Возможно неполная герметизация внутреннего пакета из фольги, что может привести к преждевременной деградации шовного материала с возможностью разрыва хирургической нити (регистрационное удостоверение от 15.08.2011 № ФСЗ 2011/10129) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.