01И-1715/17 от 18.07.2017, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 2581015 Метронидазол-АКОС, р-р для инф. 5 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные
ОАО «Синтез», Россия
Причина: в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (пробка флакона обжата колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой крышкой, вместо алюминиевого колпачка) Меры: отзыв деклараций о соответствии: - №РОСС RU.ФМ05.Д09776 от 06.11.2015 (серия 2581015); - №РОСС RU.ФМ05.Д 12412 от 24.11.2015 (серия 2641115); - №РОСС RU.ФМ05.Д15242 от 11.12.2015 (серия 2961115); Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
2641115 Метронидазол-АКОС, р-р для инф. 5 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные
ОАО «Синтез», Россия
Причина: в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (пробка флакона обжата колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой крышкой, вместо алюминиевого колпачка) Меры: отзыв деклараций о соответствии: - №РОСС RU.ФМ05.Д09776 от 06.11.2015 (серия 2581015); - №РОСС RU.ФМ05.Д 12412 от 24.11.2015 (серия 2641115); - №РОСС RU.ФМ05.Д15242 от 11.12.2015 (серия 2961115); Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
2961115 Метронидазол-АКОС, р-р для инф. 5 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные
ОАО «Синтез», Россия
Причина: в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Упаковка» (пробка флакона обжата колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой крышкой, вместо алюминиевого колпачка) Меры: отзыв деклараций о соответствии: - №РОСС RU.ФМ05.Д09776 от 06.11.2015 (серия 2581015); - №РОСС RU.ФМ05.Д 12412 от 24.11.2015 (серия 2641115); - №РОСС RU.ФМ05.Д15242 от 11.12.2015 (серия 2961115); Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.