01И-1730/17 от 18.07.2017, Отзыв производителя

«Бостон Сайентифик Корпорейшн», США

Причина: Лотки раздувающих устройств могут треснуть при определенных условиях обращения с ними, например, от удара во время транспортировки. (см. Приложение).(регистрационное удостоверение от 25.11.2016 № РЗН 2015/2365) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.