01И-1732/17 от 18.07.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Набор реагентов SD BIOLINE для экспресс- определения in vitro ВИЧ-инфекции
«Стандарт Диагностике, Инк.», Республика Корея
Причина: Аналитическая чувствительность определения антигена р24 ВИЧ оказалась ниже значения аналитической чувствительности, заявленной в документации производителя. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н