02И-1991/17 от 17.08.2017, Изъятие

DETENSOR, Австрия

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования, комплектации и страны производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06077 от 28.01.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройство медицинское DETENSOR для пассивной разгрузки позвоночника в лежачем положении с силой вытяжения 18% от массы тела», производства DETENSOR Kurt Kienlein e.U., Австрия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н