02И-1992/17 от 17.08.2017, Изъятие

DIO Corporation, 66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, 612-020, Корея

Причина: Незарегистрированное медицинское изделие. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00280 от 01.10.2007, срок действия не ограничен. Меры: В связи с отсутствием в документах регистрационного досье сведений о варианте исполнения «UF(II) 3810S» или «UF(II)» действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00280 от 01.10.2007, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Системы стоматологических имплантов SM, PSI, IFI, FTN, FSN», производства DSI (Dong Seo Incorporated), 117, Kyo-Dong, 626-210 Yangsan-Si, Kyungnam-Do, Корея, на выявленное медицинское изделие «Dio Implant UF(II) 381 OS размер 3.8x10 mm», производства DIO Corporation, Корея, не распространяется. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290)