02И-2009/17 от 17.08.2017, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Банки полимерные с винтовой навинчивающейся крышкой для взятия пробы биоматериала для анализа одноразовые БПА-«ЕЛАТ» по ТУ 9398-021-24320270- 2004 в исполнении БПАмк-60-04-«ЕЛАТ»
АО «Елатомский приборный завод»,, Россия
Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик. Регистрационное удостоверение от 29.09.2016 № РЗН 2016/4686, срок действия не ограничен. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.