02И-2020/17 от 17.08.2017, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Банка полимерная с винтовой навинчивающейся крышкой для взятия пробы биоматериала для анализа одноразовая БПАмк-100-02- «ЕЛАТ» С, ТУ 9398-021- 24320270-2004», партия 13375
АО «Елатомский приборный завод»,, Россия
Причина: регистрационное удостоверение от 03.09.2015 № РЗН 2015/3041, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.