02И-2025/17 от 17.08.2017, Изъятие

Соноскейп Компани Лимитед, Китай

Причина: В связи с несоответствием наименования, назначения, потребляемой мощности, напряжения питания, диапазонов температуры и относительной влажности при эксплуатации, сведений о панели периферических устройств, наличием режима работы эластографическая визуализация сведениям, содержащимся в регистрационном досье (см. Приложение), на выявленное медицинское изделие «Цифровая ультразвуковая диагностическая система, вариант исполнения S20 Ехр», производства «Соноскейп Компани Лимитед», Китай, не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11830 от 29.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой диагностический с принадлежностями, варианты исполнения: S15, S20, S20 Ехр, S20 Pro», производства «Соноскейп Компани Лимитед», Китай. Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11830 от 29.03.2012, срок действия не ограничен. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).