02И-1999/17 от 17.08.2017, Изъятие

Фогт Медикал Фертриб ГмбХ, Германия

Причина: недоброкачественное медицинское изделие. регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09747 от 04.07.2011, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части толщины перчаток (для текстурированных участков должна быть - не менее 0,11 мм, фактическая толщина образца текстурированной перчатки - от 0,093 до 0,096 мм). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.