01И-2091/17 от 23.08.2017, Изъятие

ОАО «Оптимех», Россия

Причина: незарегистрированное медицинское изделие. В связи с несоответствием технических условий (ТУ) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2013/1147 от: 09.09.2013, срок действия не офаничен, выданного на медицинское изделие «Столики для забора крови «СЗК» по ТУ 9452-034-04535146-2012, модели: СЗК-К, СЗК-И», производства ОАО «Оптимех»Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.