01И-2114/17 от 25.08.2017, (утратил силу) Приостановка обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 101216 БИОЛЕК Туберкулин ГШД-Л раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0.1 мл) флаконы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные (Для лечебно профилактических учреждений)
ЗАО «ЛЕККО» , Россия
Причина: в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «РШЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Специфическая активность», владелец партий лекарственного средства ЗАО «ЛЕККО». Меры: делец партий лекарственного средства ЗАО «ЛЕККО». Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.
010117 БИОЛЕК Туберкулин ГШД-Л раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/доза 1 мл (10 доз по 2 ТЕ в 0.1 мл) флаконы (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные (Для лечебно профилактических учреждений)
ЗАО «ЛЕККО» , Россия
Причина: в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «РШЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий выщеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность», «Специфическая активность», владелец партий лекарственного средства ЗАО «ЛЕККО». Меры: делец партий лекарственного средства ЗАО «ЛЕККО». Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.