01И-2105/17 от 25.08.2017, Фальсификация

не указана, не указана

Причина: выявлении в обращении фальсифицированного медицинского изделия «Тест- система Хелик® с индикаторной трубкой», без указания производителя и адреса места производства, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05180 от 30.06.2009, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Устройство для экспресс-диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003», производства ООО «АМА», Россия, 199034, Санкт-Петербург, 17-я линия В.О., д. 4-6.Отличительные параметры изделия указаны в приложении. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции но контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.