01И-2107/17 от 25.08.2017, Приостановка обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Pleurofix® Nr.2. Плеврофикс N2. Набор для пункции плевральной полости с антирефлюксным клапаном», каталожный номер: REF 4461037, номер партии: LOT 15G16F00F2
Б.Браун Мельзунген АГ» (В. Braun Melsungen AG), Германия
Причина: недоброкачественное мед. изделие «Pleurofix® Nr.2. Плеврофикс N2. Набор для пункции плевральной полости с антирефлюксным клапаном», каталожный номер: REF 4461037, номер партии: LOT 15G16F00F2, производства «Б.Браун Мельзунген АГ» (В. Braun Melsungen AG), Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00300 от 17.09.2007, не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). Меры:Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.