01И-2109/17 от 25.08.2017, Приостановка обращения

ЗАО «Гигровата-Санкт-Петербург», Россия

Причина: недоброкачественное мед. изделие «Медицинская гигроскопическая глазная хлопковая вата «Амелия» нестерильная» масса 100± 5 г, партия № 10013, производства ЗАО «Гигровата-Санкт-Петербург», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/09954 от 26.01.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.