01И-2120/17 от 25.08.2017, Приостановка обращения

«Fisher&Paykel Flealthcare Ltd», New Zealand, Новая Зеландия

Причина: незарегистрированное мед. изделие с наименованием на маркировке «INFANT RESPIRATORY CARE SYSTEM» эксплуатационными документами «INFANT CIRCUIT производства «Fisher&Paykel Flealthcare Ltd», New Zealand. В связи с несоответствием наименования изделия, а также наименования производителя и адреса места производства на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/10424 от 26.08.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких INFANT FLOW SIP АР, с принадлежностями», производства «КеаФьюжн», США (см. Приложение). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.