01И-2139/17 от 30.08.2017, Приостановка обращения

НПК "ЭСМА", Россия

Причина: незарегистрированное мед. изделие «Комплекс физиотерапевтический компьютерный ЭСМА-12 «Универсал», производства НПК «ЭСМА», Россия, г. Санкт-Петербург, Кронштадт-2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования и состава изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2011/09987 от 03.04.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Комплекс физиотерапевтический компьютерный "ЭСМА-12" по ТУ 9444-002-45561291-99», производства ООО «ЭСМА», 195009, Россия, г. Санкт-Петербург, переулок Финский, д. 8, лит. А, пом. 3-Н (см. Приложение). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.