01И-2192/17 от 05.09.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Изделия хирургические DLP для проведения операций на открытом сердце
«Медтроник Инк.», США
Причина: Выявлены небольшие отверстия диаметром не более 1 мм в стерильных пакетах, представляющих собой единственную предусмотренную упаковку медицинский изделий. (регистрационное удостоверение от 02.03.2015 № РЗН 2015/2446) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.