01И-2208/17 от 06.09.2017, Изъятие

«Ballon Sp. z о.о.», Poland

ричина: незарегистрированное медицинское изделие Набор для эпидуральной анестезии -малый (ZZOM): 1. Эпидуральный катетер 20G; 2. ИглаТуохи 18G; 3. Антибактериальный фильтр 0,2 цт; 4. Самоприклеивающийся фиксатор фильтра 5. Шприц потери сопротивления 10 мл; 6. Втулка» (не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06121 от 02.02.2010) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.