01И-2215/17 от 06.09.2017, Изъятие

ПТО «МЕДТЕХНИКА», Россия

Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). («Игла атравматическая шовный хирургический материал Лавсан плетеный белый USP 3 (6 Metric) 90 cm игла атравматическая 4С-1,0 х 45-3-Е ТУ 9432-003- 47295014-2005» (на групповой упаковке)/ «Лавсан плетеный белый USP 3 (6 Metric) 90 cm игла атравматическая 4С - 1,0 х 45 - 3 - Е ТУ 9432-003-47295014- 2005» (на индивидуальной упаковке), регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03571 от 05.11.2008, срок действия не ограничен. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.