01И-2285/17 от 08.09.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах «ARCHITECT i»
«Эббот Лэбораториз», США
Причина: Существует вероятность получения ложных результатов в тесте пациентов ARCHITECT SHBG при использовании пробирок для сбора образцов плазмы крови с калием EDTA. (регистрационное удостоверение от 05.02.2014 № ФСЗ 2011/09741,) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н