01И-2229/17 от 07.09.2017, Изъятие

ООО «Голиаф-М Т», Россия

Причина: незарегистрированное медицинское изделие («Катетер «неолайн» для обеспечения центральной вены через периферический доступ стерильный однократного применения, ТУ 9437-001-88694418-2008» (информация с Этикетки на индивидуальной и групповой упаковках), «Катетер «Неолайн». У стройство для обеспечения центральной вены через периферический доступ для реанимации новорожденных, ТУ 9437-001-88694418-2008» (информация с групповой упаковки (коробки)), производства ООО «Голиаф-М Т», г. Екатеринбург (согласно сведениям Этикетки на групповой и индивидуальной упаковках), ООО «М атрикс», 620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Татищ ева, 94-40 (согласно сведениям с групповой упаковки (коробки)), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/06890 от 01.03.2010, срок действия не ограничен., не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/06890 от 01.03.2010) Меры: Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным А дминистративным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обрагцением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.