01И-2317/17 от 14.09.2017, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл: ЭТИБОНД ЭКСЕЛ (ETHIBOND EXCEL)
«ETHICON ЕЕС», США
Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение). (Шовные материалы хирургические стерильные, натуральные и синтетические, нерассасывающиеся, с атравматическими иглами и без игл: ЭТИБОНД ЭКСЕЛ (ETHIBOND EXCEL), материал нити: полиэстер с покрытием из полибутилата, структура нити: полифиламент, длина нити: 75 см, цвет нити: зеленый, игла: 2 атравматические иглы, SH-2, 20 мм, колющая, 1/2 окружности МР 3 (2/0)», LOT КЕ6416, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06040 от 05.06.2013) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.