01И-2512/17 от 12.10.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Комплекс аппаратов для микроволновой (или СВЧ) абляции с принадлежностями
«Ковидиен Ллс», США
Причина: Керамический троакарный наконечник чрескожной антенны для абляции Emprint может отсоединяться от стержня иглы после абляции. (регистрационное удостоверение от 28.07.2016 № ФСЗ 2011/10148) Меры: отзыв производителя. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.