02И-2671/17 от 25.10.2017, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека I (0), II типов {ВИЧ 1(0), II} и антигена р24 ВИЧ I в сыворотке (плазме) крови «антиВИЧ 1(0), П/р24-ИФ А
ООО «ХЕМА», Россия
Причина: Буфер для разведения конъюгата В является дефектным компонентом, влияющий на высокоположительные образцы. (по ТУ 9398-112- 18619450-2011 в составе, регистрационное удостоверение от 12.12.2011 № ФСР 2011/12547) Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращ ения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращ ению его обращения, о результатах проинформировать соответствующ ий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Ф едерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Ф едеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.