01И-2921/17 от 24.11.2017, Отзыв производителя

«Бард Периферал Васкьюлар, Инк.», США

Причина: Неисправность инициирования, неисправность пуска, неисправность получения образца приведут к различной степени неудовлетворенности пользователя или могут быть связаны с длительной процедурой или незначительным повреждением тканей. (регистрационное удостоверение от 16.03.2015 № РЗН 2015/2501, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.