01И-3050/17 от 07.12.2017, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана GuttaCore Обтураторы эндодонтические гуттаперчивые ГуттаКор на носителе из поперечно-сшитой гуттаперчи 1 х 6 Obturators #25, REF А 1703 ВОО 425 00, LOT 0000150842
«Dentsply Tulsa Dental Specialties», США
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение). (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3414 от 15.12.2015) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.