01И-3114/17 от 14.12.2017, Изъятие

«Дженетикс Медикал Продактс Н.В.», Бельгия

Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).(лот 20170315, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08736 от 29.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие)) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н