01И-3243/17 от 25.12.2017, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Аполипопротеин, реагент для определения (АРО А1). Для анализаторов серии AU, REF OSR6142
«Бекмен Культер, Инк.», США
Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (LOT 1476, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06651 от 17.07.2012) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора / провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н