01И-3323/17 от 29.12.2017, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Эндотрахеальная трубка прозрачная с манжетой Profile™ SOFT-SEAL®, оро-назальная, с глазком Мерфи (PORTEX® Tracheal Tube)» 8.5mm ID, 11.6mm OD, 30mm
«Smiths Medical International Ltd.», Великобритания
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).(LOT 3103980, REF 100/199/085, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05212 от 10.09.2015) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н