01И-3333/17 от 29.12.2017, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Реагент для исследования образцов содержащих гепарин hep-TEM (hep-TEM)
«Тем Инновейшенс ГмбХ», Германия
Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (REF 503-09, lot 20722008, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08284 от 19.11.2010 ) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского ИЗДСЛР1Я и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.