01И-24/18 от 11.01.2018, Изъятие

«ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», США

Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение). (Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся с атравма- тическими иглами и без игл: ВИКРИЛ Рапид (VICRYL Rapide), полиглактин, поли- филамент, длина 75 см, неокрашенная, 1 атравматическая игла, тип SH-L22 мм, колющая, 1/2 окружности МР 2 (3/0) LOT LC8CQMR0, REF W9974, производства «ЭТИКОН, Эл-Эл-Си», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н