01И-46/18 от 15.01.2018, Изъятие

«ЭТИКОН, Эл-Эл- Си», США

Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл; ВИКРИЛ (VICRYL), полиглактин, полифиламент, длина 75 см, фиолетовый, 1 атравматическая игла, тип МН-1:31 мм, колющая, /2 окружности МР 3 (2/0)», LOT KM8GBQR0, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н