01И-164/18 от 24.01.2018, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Генераторы импульсов имплантируемые для нейростимуляции Activa PC, Activa RC, Kinetra, c принадлежностями: 1. Имплантируемые электроды DBS различных размеров
«Медтроник Инк.», США
Причина: возникновение потенциального нежелательного явления, связанного с ограничителем глубины ввода имплантируемого электрода DBS. (регистрационное удостоверение от 06.12,2011 № ФСЗ 2011/11152) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции обращением медицинских изделий, утвержденным приказом от 05.04.2013 № 196н