01И-167/18 от 24.01.2018, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Линзы контактные ACUVUE OASYS for Astigmatism with Hydraclear Plus
«Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.», США
Причина: обнаружена ворсинка от чистящей щетки, которая ранее использовалась в производственном процессе между блистерной упаковкой и фольгой, несоответствие оптической силы линз, заявленной на блистере/упаковке. (регистрационное удостоверение от 28.02.2017 № ФСЗ 2008/01309) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
не указана Линзы контактные ACUVUE OASYS® with HYDRACLEAR® PLUS, 1 DAY ACUVUE® MOIST, ACUVUE® VITATM
«Джонсон & Джонсон Вижн Кеа, Инк.», США
Причина: обнаружена ворсинка от чистящей щетки, которая ранее использовалась в производственном процессе между блистерной упаковкой и фольгой, несоответствие оптической силы линз, заявленной на блистере/упаковке. (регистрационное удостоверение от 02.03.2017 № ФСЗ 2010/07713) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.
не указана Линзы контактные ACUVUE ADVANCE WITH HYDRACLEAR
«Джонсон & Джонсон Вижн Кэер, Инк.», США
Причина: обнаружена ворсинка от чистящей щетки, которая ранее использовалась в производственном процессе между блистерной упаковкой и фольгой, несоответствие оптической силы линз, заявленной на блистере/упаковке. (регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05181) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 19бн.