01И-171/18 от 24.01.2018, Изъятие

NIHON KOHDEN, Япония

Причина: незарегистрированное медицинское изделие (- «Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. NEONATE, 7 cm to 13 cm arm circumference, CM 1020. INFANT, 12 cm to 19 cm arm circumference, CM 1021», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010; - «Манжета для измерения НИАД, многоразовая, для детей и новорожденных. Манжета оригинальная, произведенная заводом изготовителем NIHON KOHDEN и обязательно совместима с прикроватными мониторами BSM 2351, PVM-2701K. ADULT, 23 cm to 33 cm arm circumference, bladder size: 13.1x23.5 cm, CM 1023», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010) (не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07580 от 10.08.2010) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.