01И-269/18 от 06.02.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Шприц стерильный одноразовый 2 ml HELMJECT® игла 23Gx1 1/4" (0,6mmx30mm) Luer 2 ml - 2 parts
«Хельм Медикал ГмбХ», Германия
Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (REF 4022L049V0, LOT 16E02C8, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00033 от 26.11.2008 ) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.