01И-335/18 от 13.02.2018, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Матрасы термостабилизирующие и одеяла обогревающие к системам конвекционного типа Bair Hugger для обогрева пациента
«ЗМ Компани, ЗМ Хелс Кеар», США
Причина: указанные матрасы в большей степени подвержены непреднамеренному блокированию воздуха, что приводит к частичному или ограниченному их заполнению воздухом при применении (регистрационное удостоверение от 08.06.2017 № ФСЗ 2012/11959) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н