01И-470/18 от 28.02.2018, Изъятие

ООО «Инмедиз», Россия

Причина: сопроводительная документация которого не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). («Комплект белья хирургический универсальный КУ-16 в составе: простыня 140x200 (СМС пл.42г/м2) - 5 шт.; простыня 70x80 (СМС пл.42г/м2) - 2 шт.; бахилы 45 см (СМС пл.25г/м2) - 1 пара, ТУ 9398-001- 69519394-2011», сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2012/13821 от 23.08.2012) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н