01И-685/18 от 19.03.2018, Изъятие

«Грейнер Био-Уан», Австрия

Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части метода стерилизации ((L0Т 16В19, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальны органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком , предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращ ением медицинских изделии, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.